2022年7月，青岛海华生物集团股份有限公司研发的新型冠状病毒肺炎副粘病毒疫苗株及其构建方法获得美国专利局授权，经由美国绿色快审通道获得审批。这是国内首款获得美国专利的鼻喷式疫苗，是海华生物自主研发新冠产品的又一重大进展。

成立于2016年的海华生物，瞄准生物制品行业快速发展的时代机遇，面向生物制品企业提供药物安全评价、动物试验等CRO（医药研发合同外包服务机构）服务，同时也自主研发疫苗等。

2020年突袭全球的新冠肺炎疫情，让原本籍籍无名的海华生物一跃成为青岛的明星企业。一方面凭借鼻喷式疫苗研发迅速出圈，另一方面则在检测端成功开发出新冠检测试剂盒，公司因此受到众多投资机构关注，并在两年时间内完成多轮融资。

兽用生物制品规范化带来商机

成立6年的海华生物算是行业“新丁”。

生物制品是以天然的生物材料为原料的产品，包括疫苗、血制品、单抗、CART疗法等。数据显示，过去几年，中国生物制品市场增速快于全球平均水平，市场规模按销售收入计由2016年的1836亿元增加至2020年的3457亿元，复合年增长率为17.1%。

其中，兽用生物制品是重要的细分市场之一，虽然市场规模不算太大，但增速却十分可观。中国兽药协会数据显示，2020年，我国兽用生物制品销售额为162.36亿元，同比增长37.17%。更重要的是，相较已经形成了较完善和成熟管理体系的医药行业，兽用生物制品正处于从粗放式发展向规范发展进化的转型期，第三方市场服务空间巨大。

海华生物董事长刘刚介绍，根据农业农村部相关政策，自2018年1月1日起，所有申请的新兽药药理毒理及临床试验，必须在GLP和GCP单位完成，所有比对所需的生物等效、临床等效和休药期验证均需在无隶属关系的GCP单位完成，政策层面的强制性规定给CRO机构发展带来了利好。发令枪响起，海华生物围绕GLP（非临床研究质量管理规范）/GCP（临床试验质量管理规范）等药物安全评价等第三方服务，布局开展以猪、禽和宠物为靶动物的安全性和有效性评价，建立了12000平方米的动物实验室，动物品种和数量在北方地区名列前茅，并逐渐与辉瑞旗下兽用药品和疫苗厂商硕腾公司、法国动保公司诗华以及国内的科前生物、蔚蓝生物等企业建立合作关系。

兽用疫苗是兽用生物制品中占比最大的部分。2020年，我国兽用疫苗销售额为142.29亿元，在全部兽用生物制品销售额中的占比达87.6%。开展CRO服务的同时，海华生物也组建团队，自主研发兽用疫苗。公司首席科学家李明义曾任农业农村部动检所首席专家、国家诊断液制备中心主任，在新兽药领域拥有研究成果20项，曾主持“家禽重要病毒病基因工程疫苗研究和创制”863项目。

疫情催生增长新曲线

席卷全球的新冠肺炎疫情改变了很多行业和企业的发展轨迹。某种意义上，海华生物也是其中之一。

2020年疫情暴发之初，面临暴增的核酸检测需求，海华生物依托自身技术优势，自主研发新冠核酸检测试剂盒并无偿捐赠给武汉大学中南医院，并迅速建立了核酸检测实验室。此后，海华生物的医学实验室被列为青岛市新冠检测定点机构之一，在全民核酸检测中持续为市民提供服务。在海外市场，海华生物自主研发的新冠中和抗体试剂盒、新冠抗原检测产品已获欧盟CE认证，标志着海华生物的相关产品获得了欧盟市场的新冠检测准入资格。

与开发检测产品共进，海华生物同时布局新冠疫苗研发。在以人用疫苗厂商为主的新冠疫苗开发企业中，海华生物是个“特殊”的存在，它借鉴动物疫苗的使用方法，开展鼻喷式副粘病毒载体mRNA新冠疫苗研发。

在海华生物看来，黏膜免疫是目前公认最有效的防治新冠病毒的免疫方式之一，具有发挥效果更快、免疫应答更广等特点。海华生物的疫苗技术在采用黏膜免疫技术手段的同时，创新式采用鼻喷方式接种，能在黏膜形成抵御病毒入侵的第一道免疫屏障。使用该技术手段制备的新冠疫苗，经过动物实验检验具有抗体产生快、使用便捷、可迅速普及免疫等特点，7天可产生保护性抗体。在获得美国专利局授权之前，海华生物的相关专利已在2021年8月通过国家知识产权局审查。

资本追捧加速发展

如今，在CRO服务、生物疫苗研发等领域多点开花的海华生物，逐渐进入发展快车道，在创投圈备受追捧。

工商数据显示，2020年至今，海华生物相继完成了从Pre-A到B轮的四轮融资，投资方包括巨峰科创、望盈投资、超未来资产、清控金信蓝色基金、青岛科投等。

“我们的初心是做好生物制品的研发工作，将知识产权输出给生产企业，从而为生物制品产业链赋能。”公司负责人表示。

猴痘病毒在全球多地传播。海华生物针对猴痘病毒检测，自主研发了荧光探针法猴痘病毒核酸诊断试剂盒，并在德国CE认证成功，获对外出口资质。

（稿件原载于2022年8月10日《青岛日报》8版）