迈过技术天堑，山东青岛造AED（半自动体外除颤器）终于迎来产业化进程的加速。

2022年7月15日，青岛光电医疗科技有限公司子公司——青岛光电拿伦医疗设备有限公司的AED产品获得国家药品监督管理局批准的三类医疗器械国产注册证，2022年8月22日又收到由山东省药品监督管理局颁发的三类医疗器械生产许可证。这也是山东省唯一拥有AED三类医疗器械国产注册证书和生产资质的企业。

填补青岛市乃至山东省产业空白的背后，是这家国家级专精特新“小巨人”企业近30年的持续创新，像潜水艇一样不显山不露水，在医疗器械的细分领域拥有自己的“一片天”。“青岛光电一直在做‘潜水艇’，在技术上有高度，在产业上有深度，构筑企业的核心竞争力。”青岛光电董事长赵德政告诉青岛日报记者。

AED研发11年磨一剑

AED用于在“黄金四分钟”内抢救心脏骤停患者，被称为“救命神器”。

这个看似不起眼的“小盒子”，横亘着跨国公司的技术和专利高墙。从2011年战略立项研发AED，到2016年成立合资公司青岛光电拿伦医疗设备有限公司，再到2022年拿到三类医疗器械国产注册证与生产许可证，青岛光电足足用了11年。

在赵德政看来，国产化不仅仅是解决“有没有”的问题，更应该是创新和超越，青岛光电AED对标的不是国产品牌，而是全球第一梯队的飞利浦AED。

“‘黄金四分钟’里抢救心脏骤停患者可谓争分夺秒，电击除颤是快速有效的解决手段，青岛光电拿伦的AED产品在国内最早通过动物实验，具备成人/儿童两种应用模式，能够用最小的输出能量达到对心脏骤停者的急救效果，最大程度上降低心肌损伤。”赵德政介绍。

2022年初，青岛光电携手卡奥斯打造全球首家AED智能工厂，目前已进入自动化设备的方案终评阶段。AED智能工厂对产品质量的一致性更有保障，并有望进一步降低生产成本，让AED的普及走上更快车道。此外，青岛光电还着手研发第二代、第三代AED产品。

华创证券研报称，制约我国AED行业发展的几大因素——进口垄断致使产品价格高昂和AED政策缺乏已经得到较好解决，我国AED行业将迎来发展拐点。预计2030年我国AED市场总规模为44.31亿元，年复合增长率为25.42%。

两次承接航天项目

从最初的医疗电极、导线，到提供生物电“人—机”解决方案，再到急救医疗AED，这是一部近30年的医疗技术追赶史。

赵德政展示了一张老照片，那是1980年参加全国首次医疗器械订货会的全体山东医疗企业代表合影，照片正中间的人正是他的父亲赵云登。改革开放之初，国内医疗器械产业有着与众多高科技产业相似的困局：国产医疗器械多为低端产品，在技术、产线、人才各方面受制于人。

1993年，在医疗器械领域深耕多年的赵云登，成立了青岛光电医疗科技有限公司的前身——青岛光电医疗器械厂。一年后，赵德政接下了父亲的“衣钵”，两代人接力传承，致力于生物电医疗电极与传感器的国产化。

生物电医疗电极与传感器的技术门槛较高，涉及生物电化学、生物信息学、工程学、临床医学、仪器制造、医用化学、材料学、软件等多个学科，全球研发生产高端医用电极的多为安布、美敦力、3M医疗等知名跨国公司，早已形成森严的技术、知识产权壁垒。以医用导电胶为例，这种特殊导电性材料的相关技术和配方基本被国外垄断。

创业之初，赵德政曾面临企业定位的重要抉择——是走低端量产之路还是走高端质变之路，他最终选择了后者。“技术定位决定了企业的高度。一个小小的医疗电极，中国曾长期依赖进口，直到2019年以前，高端心电电极还是以进口为主。”赵德政说。

围绕核心关键技术，青岛光电在国内外布局120余项专利，提供“人—机”整体解决方案、移动与穿戴式医疗、急救与民用医疗高端产品，两次承接国家航天重大研发项目，产品出口欧洲、美国、日本、俄罗斯等高端医疗市场。

航天级医疗电极与传感器在失重、高低温、电磁干扰、空间辐射等特殊环境下使用，往往意味着极高的技术难度和极强的准确性、可靠性。早在2003年，青岛光电就为神舟五号飞船研发了心电传感系统，用于实时采集传输航天员杨利伟的生理信号。2021年，青岛光电医疗又为中国空间站及神舟系列载人飞船的宇航员定制开发了生理信号、动态心电检测、睡眠检测等系列医疗集成电极与传感器。

引入多支产业基金

比起动辄百年历史的全球医疗器械巨头，不到30岁的青岛光电只是刚起步。

时至今日，赵德政仍然自嘲青岛光电是一家“穷公司”，每年大部分利润都用在了技术研发上，仅AED就投入数千万元研发费用。

博爱、医德、正直、求精是青岛光电的核心企业文化。也正因有这种使命感和定力，让青岛光电在过去几年没有去追逐口罩等产业风口，反而更加集中精力深耕主业，抢占高端医疗领域市场机遇。2022年以来，青岛光电通过子公司向社会捐赠价值73万元的AED、AED教学机等医疗急救产品，举办了30多场线下公益急救培训活动。

赵德政坦言：“医疗器械是一个投入大、周期长、风险高的行业，要耐得住寂寞、忍得了孤独。在没有通过临床验证、没有拿到注册证的时候，所有前路都是未知的，甚至有人以不信任的眼光与言语质疑，自己都要学会去面对和承受。”

作为典型的技术、资本双密集型产业，医疗器械研发耗时耗力，如果没有资本的有力支持，自主研发这条路很难走下去。公开信息显示，青岛光电近年来引入多支本土产业基金，包括山东省科创新动能、青创投、华耀资本等。

“我们的股东是有社会责任感、有耐心的长期主义者。青岛光电进入资本市场是水到渠成的事情，现在需要资源型战略合作伙伴，携手打造国际化的百年医疗企业。”赵德政对于未来产业布局踌躇满志。

（稿件原载于2022年9月8日《青岛日报》1版）